所有的“快”都是有底气的:中检院抗“疫”应急检验纪实

胡芳

来源:中国医药报2020年02月10日10:52

1月29日,中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所(以下简称“诊断试剂所”)支部委员会临时负责人石大伟收到了诊断试剂所副所长、研究员杨振的入党申请书。

这是两天来石大伟收到的第一份来自一线的入党申请书。1月30日,诊断试剂所传染病诊断试剂二室负责人、研究员许四宏,副研究员周海卫先后向石大伟递交了入党申请书。在入党申请书中,这三位来自中检院诊断试剂所应急检验第一梯队的成员,共同表达了这样的愿望:希望成为共产党员,继续坚守在一线,承担起更大的责任和压力。

为打赢疫情防控阻击战,国家药品监督管理局启动了医疗器械应急审批程序。作为国家药监局技术支撑单位,中检院积极响应国家药监局党组的号召,组织专家团队全力奋战,为应急审批提供技术支持。其中诊断试剂所应急检验团队表现出色:仅用2天就完成制定了新型冠状病毒核酸检测试剂(以下简称“核酸检测试剂”)注册检验操作技术指南(试行);仅用4天就研制出核酸检测试剂的应急用国家标准品并投入使用;最短不到24小时、最长不到36小时就能出具产品注册/委托检验报告……

诊断试剂所的“快”

是有底气的

而这三份来自一线应急检验团队的入党申请书

为这份“底气”增添了最新的注脚

快一点再快一点

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疫情就是命令,防控就是责任。

1月20日,国家药监局召开紧急会议,决定启动医疗器械应急审批程序。

1月22日,国家药监局确定将8家企业研制生产的核酸检检测产品纳入到首批医疗器械应急审批程序当中,同时为最大限度节省时间,决定将企业的产品检验、质量管理体系考核和申报资料技术审评并联推进,并允许企业相关产品就近检验。

“这就意味着我们必须在最短时间内完成两项任务:一个是应急产品的注册检验,一个是给地方检验所出技术指南。前者为产品审评审批提供支撑,后者则是为了指导不同的医疗器械检验所在统一标准下进行产品注册检验,以确保产品质量。”杨振说。

中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所应急检验第一梯队实验人员在做实验。

1月23日,诊断试剂所将员工分为三个梯队:第一梯队着手核酸检测试剂国家标准品样品的准备和应急检验准备,成员为杨振、刘四宏、周海卫和主动请缨的党员刘东来;第二梯队负责后勤保障,成员为李丽莉、石大伟和李颖;第三梯队则随时待命。他们中很多人主动放弃了春节与家人团聚,全身心地投入到抗击肺炎疫情的战役中。与此同时,中检院还协调生物制品所相关人员作为机动力量。

1月24日,诊断试剂所制定完成了《2019-nCOV核酸检测试剂注册检验操作技术指南(试行)》,并由中检院发给北京市医疗器械检验所、广东省医疗器械检验所和上海市医疗器械检验所等有关机构,指导各单位按统一标准开展应急检验。

1月25日,诊断试剂所进行了核酸检测试剂应急用国家标准品样品的应急协作标定。中检院收到了来自两个企业的各三批试剂样品,诊断试剂所立即开展检验工作。

1月26日,中检院组织召开核酸检测试剂应急用国家标准品的专家审评会,以中国工程院院士王军志为组长的专家组评估后,对该标准品研制给予认可。当天,该标准品立即用于核酸检测试剂的注册检验。

杨振向记者解释,研制国家标准品有助于更有效地控制产品质量。一是它有部分样本来自临床,可以更真实反映出产品检测水平和质量;二是可以统一尺度,“企业参考品往往是基于企业自己的标准,不同企业标准不一;有了国家标准品,就相当于有了统一标准。”

1月26日,国家药监局发布消息,应急审批4家企业4个核酸检测产品;而后,国家药监局陆续发布3个核酸检测产品获批。诊断试剂所的统计显示,截至1月29日,该所共发出7家企业注册或委托检验报告,最短不到24小时,最长没有超过36小时。

不打无准备的仗

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2天时间里制定了核酸检测试剂注册检验操作技术指南,4天时间里研制出应急用国家标准品并投入使用,最快不到24小时就出具检验报告——诊断试剂所应急检验团队如何做到这一点?

“提前介入、提前准备。”这是诊断试剂所给出的答案。

早在1月10日,应国家卫健委请求并报中检院同意,杨振、周海卫就赶赴武汉,研究分析当时疫情防控所用的核酸检测试剂研制和质量评价工作,帮助共同起草了相关核酸检测试剂技术评价原则,协助国家卫健委确定3家研究机构的5家试剂可先行用于防疫和科研检测,并对进一步提高核酸检测试剂研制质量提出合理化建议。

中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所实验人员在讨论检测结果。

“当时我们并没有意识到这项工作的意义,只是想为疫情防控做点事儿。现在看来,这项工作为后来国家药监局核酸检测试剂应急审批奠定了基础。”周海卫说。

而作为一名具有丰富检验的病毒学专家,杨振则敏锐地觉察到核酸检测和血清学试剂对于此次疫情防控的重要性。1月11日回到北京后,他立即召集诊断试剂所传染病诊断试剂一室、传染病诊断试剂二室副高职称以上的专家,着手制定核酸和血清学检测试剂应急用国家标准品研制方案,并根据方案先期进行了阴性标准品样品的标定。

核酸检测试剂国家标准品的研制需要阳性样本。在多方努力下,诊断试剂所最终于1月23日、1月24日分别从湖北疾控中心、中国医学科学院获得灭活的阳性样本RNA和灭活的阳性咽拭子样本。在1月23日当天,诊断试剂所就着手进行核酸检测试剂国家标准品的制备和标定工作。

与此同时,奋战在一线的专业技术人员表现出了高度的使命感。杨振告诉记者:仅从1月23日拿到灭活的阳性样本、研制国家标准品开始,到1月26日有核酸检测产品获批,整整4天时间,他们基本上是连轴转,只能“在保证仪器不停,实验不断的情况下,才可以稍微打个盹”。

正是有了这些,手里的活儿才“快”了起来。杨振很是欣慰地告诉记者,核酸检测试剂国家标准品的研制和使用,以及检测报告的快速出具,都为相关核酸检测产品快速且高质量获批提供了有力的技术支撑,而且“从注册检验的结果来看,部分应急试剂的灵敏度较之以前有不同程度的提高”。

一群人才能走得更远

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1月30日,记者到诊断试剂所采访。杨振表示,由于应急检验第二梯队成员提前加入,工作压力有所缓解,但记者目光所及依旧是忙碌的身影,还有办公室一角堆放的成箱方便面和简易的行军床。

你们当时累么?回答是:急国家之所急,当时只想着快点出结果、快点出报告,没考虑到累不累。

为什么一定要快?回答是:因为情况紧急,那么多病人等着核酸诊断试剂来确诊……

采访过程中,没说两句话,记者就看到许四宏坐在椅子上睡着了。

“许老师太累了。为了应急检验,他退掉了好不容易买到的回家火车票。别看他现在话不多,在应急检验时,他以最快的速度起草制定了核酸诊断试剂评价方案和技术指南,还反复与企业沟通如何改进检测试剂的灵敏度,使那些应急试剂的灵敏度都有不同程度的提高。”李丽莉说。

诊断试剂所的实验室是P2实验室。但为确保人员和实验室安全,在应急检验中,诊断试剂所要求进入实验室的实验人员必须遵照生物安全三级防护标准。周海卫和刘东来是主要实验人员,这就意味着他俩每次进实验室都要全服武装,穿戴防护服、护目镜、防护口罩、防护手套。连续工作七八个小时后,别的不说,摘下手套,整个手掌都被怄得都皱巴巴。

但在采访中,杨振表示,春节期间的值守和应急检验并不只是诊断试剂所一个团队在努力:中检院党委高度重视应急检验工作,多次对应急检验工作进行部署,要求要求相关部门全力配合诊断试剂所工作;院长李波和副院长张辉等院领导班子成员多次深入到诊断试剂所,从实验室环境、所需仪器设备、试剂耗材乃至后勤保障都进行协调;后勤、综合业务、标物中心、财务以及院办等部门也对应急检验工作给予了大力支持。“春节期间我们没休息,他们同样也没有休息。”杨振说。

“其实中检院上上下下这么多人都是在做同一件事,就是通过自身努力,为疫情防控做点事。这种上下齐心、勇于承担才是应急检验‘快’的最大底气。在这场疫情阻击战中,无论是党中央还是国家药监局党组,都号召党员干部走在前头。杨振、许四宏、周海卫三位同志之所以愿意向党组织靠拢,就是希望成为党的一份子,就是希望能够承担更大的责任和压力,为抗击疫情做更多的事情。”李波说。

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